Lei Model Citizen

Utilizări Olanzapine, Efecte Secundare

---

ZYPREXA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente cu efecte anticolinergice (antimuscarinici) [vezi AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII]. Olanzapina pe cale orală trebuie administrată o dată pe zi, indiferent de mese, cu o doză inițială recomandată de 2,5 sau 5 mg, cu o doză țintă de 10 mg/zi.

• Eficacitatea olanzapinei orale în tratamentul schizofreniei a fost stabilită în 2 studii controlate pe termen scurt (6 săptămâni) cu pacienți adulți internați care au îndeplinit criteriile DSM III-R pentru schizofrenie.
• Următorul tabel enumeră procentul de pacienți cu simptome extrapiramidale apărute în urma tratamentului, astfel cum a fost evaluat prin analize categorice ale scalelor de clasificare formală în timpul studiilor clinice controlate care compară doze fixe de olanzapină intramusculară pentru injecție cu placebo în agitație.
• Administrarea concomitentă de olanzapină intramusculară și benzodiazepină parenterală nu este recomandată din cauza potențialului de sedare excesivă și de depresie cardiorespiratorie.
• Sau valproat în monoterapie care a participat la faza acută a studiilor combinate controlate cu placebo.

Incidența somnolenței în timpul perioadei de tratament IM de 24 de ore în studiile clinice la pacienții agitați cu schizofrenie sau manie bipolară I a fost de 6% pentru olanzapină intramusculară pentru injecție și de 3% pentru placebo. Pentru colesterolul HDL a jeun, nu au fost observate diferențe semnificative clinic între pacienții tratați cu olanzapină și pacienții tratați cu placebo. Tabelul 11 ​​enumeră incidența, rotunjită la cel mai apropiat procent, a reacțiilor adverse apărute la tratament, care au apărut la 2% sau mai mulți dintre pacienții tratați cu olanzapină orală (doze ≥2,5 mg/zi) și cu o incidență mai mare decât placebo care au participat în faza acută. Eficacitatea olanzapinei pe cale orală în tratamentul episoadelor maniacale sau mixte a fost stabilită în 2 studii controlate cu placebo pe termen scurt (unul de 3 săptămâni și unul de 4 săptămâni) la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte.

Găsiți Un Alt Medicament

Întreaga etichetă trebuie citită pentru a obține o înțelegere completă a profilului de siguranță al olanzapinei. Siguranța și eficacitatea olanzapinei în asociere cu fluoxetină au fost determinate în studiile clinice care susțin aprobarea Symbyax (combinație cu doză fixă ​​de olanzapină și fluoxetină). Tabelul 1 de mai sus demonstrează dozele individuale adecvate de ZYPREXA și fluoxetină față de Symbyax. Eficacitatea la adolescenții cu schizofrenie a fost demonstrată pe baza unui interval flexibil de doze de 2,5 până la 20 mg/zi în studii clinice, cu o doză modală medie de 12,5 mg/zi (doză medie de 11,1 mg/zi).



Eficacitatea și siguranța ZYPREXA nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 13 ani. Antipsihoticele atipice nu sunt destinate utilizării la copii și adolescenți care prezintă simptome secundare factorilor de mediu și/sau altor tulburări psihice primare. Un plasament educațional adecvat este esențial, iar intervenția psihosocială este adesea utilă. Decizia de a prescrie medicamente antipsihotice atipice va depinde de evaluarea de către furnizorul de asistență medicală a cronicității și severității simptomelor pacientului [vezi INDICAȚII] .

Simptomele Supradozajului Pot Include:

Evenimentele adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu), inclusiv decese, au fost raportate la pacienții din studiile cu olanzapină la pacienți vârstnici cu psihoză legată de demență. În studiile controlate cu placebo, a existat o incidență semnificativ mai mare a evenimentelor adverse cerebrovasculare la pacienții tratați cu olanzapină, comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Olanzapina nu este aprobată pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență [vezi ATENȚIONAREA CUTIEI și INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI]. Condițiile și durata tratamentului cu olanzapină au variat foarte mult și au inclus (în categorii suprapuse) faze deschise și dublu-orb ale studiilor, pacienți internați și ambulatoriu, studii cu doză fixă ​​și titrare a dozei și expunere pe termen scurt sau mai lung. Reacțiile adverse au fost evaluate prin colectarea reacțiilor adverse, a rezultatelor examinărilor fizice, a semnelor vitale, greutăților, analiților de laborator, ECG-urilor, radiografiilor toracice și a rezultatelor examenelor oftalmologice. Deși nu există dovezi care să răspundă la întrebarea cât timp un pacient tratat cu ZYPREXA și fluoxetină în combinație ar trebui să rămână pe acesta, este în general acceptat că depresia rezistentă la tratament (tulburare depresivă majoră la pacienții adulți care nu răspund la 2 cazuri separate).



Este necesară monitorizarea clinică a sănătății fizice, producătorul afirmă că aceasta trebuie să includă măsurarea glicemiei la momentul inițial, după 12 săptămâni apoi anual, greutatea la momentul inițial, după 4, 8 și 12 săptămâni, apoi trimestrial și nivelurile de lipide la momentul inițial, după 12 săptămâni, apoi la fiecare 5 ani. Riscul de hiperglicemie și diabet poate fi mai mare la pacienții cu o creștere anterioară a greutății corporale. Olanzapina este utilizată pentru a trata simptomele schizofreniei (o boală mintală care provoacă gândire tulburată sau neobișnuită, pierderea interesului față de viață și emoții puternice sau inadecvate) la adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste.

Luarea Olanzapinei Cu Alimente

Întreruperea tratamentului din cauza creșterii în greutate a avut loc la 0,2% dintre pacienții tratați cu olanzapină și la 0% dintre pacienții tratați cu placebo. Tratamentul concomitent cu olanzapină și alte medicamente cu activitate anticolinergică poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale severe legate de hipomotilitate.

• Reacțiile adverse la pacienții adolescenți tratați cu olanzapină orală (doze ≥2,5 mg) au raportat cu o incidență de 2% sau mai mult și mai mare decât placeboare enumerate în Tabelul 22.
• Nu începeți, opriți sau modificați doza niciunui medicament fără aprobarea medicului dumneavoastră.
• Interacțiunile medicamentoase pot schimba modul în care funcționează medicamentele sau pot crește riscul de reacții adverse grave.
• Este necesară monitorizarea clinică a sănătății fizice, producătorul afirmă că aceasta trebuie să includă măsurarea glicemiei la momentul inițial, după 12 săptămâni apoi anual, greutatea la momentul inițial, după 4, 8 și 12 săptămâni, apoi trimestrial și nivelurile de lipide la momentul inițial, după 12 săptămâni, apoi la fiecare 5 ani.
• Deși nu există dovezi care să răspundă la întrebarea cât timp un pacient tratat cu ZYPREXA și fluoxetină în combinație ar trebui să rămână pe acesta, este în general acceptat că depresia rezistentă la tratament (tulburare depresivă majoră la pacienții adulți care nu răspund la 2 cazuri separate).

Acest efect secundar nu a fost raportat de persoanele care au luat olanzapină în studiile clinice cu acest medicament, dar a apărut de când medicamentul a fost aprobat. Niveluri ridicate de grăsimi pot apărea la persoanele tratate cu ZYPREXA, în special la adolescenți (13 până la 17 ani), sau atunci când sunt utilizate în asociere cu fluoxetină la copii (10 până la 17 ani).

Întrebări Frecvente Despre Comprimatele Orale De Olanzapină

Reacțiile adverse la pacienții adolescenți tratați cu olanzapină orală (doze ≥2,5 mg) raportate cu o incidență de 5% sau mai mult și raportate de cel puțin două ori frecvent ca pacienții tratați cu placebo sunt enumerate în Tabelul 21. Olanzapina orală trebuie administrată în asociere cu fluoxetină o dată pe zi, seara, indiferent de mese, în general începând cu 2,5 mg olanzapină orală și 20 mg fluoxetină. Ajustările dozei, dacă sunt indicate, pot fi făcute în funcție de eficacitate și tolerabilitate. Siguranța administrării concomitente a dozelor de peste 12 mg olanzapină cu 50 mg fluoxetină nu a fost evaluată în studiile clinice la copii. ZYPREXA orală și fluoxetină în asociere este indicată pentru tratamentul depresiei rezistente la tratament (tulburare depresivă majoră la pacienții care nu răspund la 2 studii separate cu diferite antidepresive cu doză și durată adecvată în episodul curent), pe baza studiilor clinice la pacienți adulți. Când utilizați ZYPREXA și fluoxetină în combinație, consultați secțiunea Studii clinice a prospectului pentru Symbyax. Interacțiunile medicamentoase pot schimba modul în care funcționează medicamentele sau pot crește riscul de reacții adverse grave.

• Nu s-au găsit dovezi de citotoxicitate a măduvei osoase la niciuna dintre speciile examinate.
• În analiza a 3 studii controlate cu placebo în monoterapie cu olanzapină la adolescenți, inclusiv cei cu schizofrenie (6 săptămâni) sau tulburare bipolară I (episoade mixte de manicor) (3 săptămâni), adolescenții tratați cu olanzapină au prezentat creșteri față de valoarea inițială a colesterolului total mediu, LDL, a jeun.
• Au fost observate modificări semnificative clinic ale lipidelor, inclusiv creșteri ale trigliceridelor serice mai mari de 500 mg/dL.
• Evaluările pacienților au fost efectuate în timpul celor 24 de ore după doza inițială de olanzapină intramusculară pentru injecție.
• Următorul tabel enumeră procentul de pacienți cu simptome extrapiramidale apărute în urma tratamentului, astfel cum a fost evaluat prin reacțiile adverse raportate spontan în același studiu clinic controlat, care compară doze fixe de olanzapină injectabilă intramusculară cu placebo la pacienții agitați cu schizofrenie.

Assisi